FDA批准首款CD19 ADC上市

原标题：FDA批准首款CD19 ADC上市

大健康

作者：秘丛丛

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4 分钟前

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目前全球已有12款ADC药物获批上市，7款用于治疗血液系统肿瘤，5款用于治疗实体瘤。据预测，全球已上市ADC药物的市场规模到2026年预计将超过164亿美元。

题图来自“公开图片”

近日，ADC Therapeutics宣布，FDA已加速批准其靶向CD19的抗体偶联药物（ADC）Zynlonta (loncastuximab tesirine-lpyl) 上市，单药治疗此前至少接受过2线及以上系统治疗后复发或难治性(r/r)弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者，包括非特定类型的DLBCL、低级别淋巴瘤引起的DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤。这是首个也是唯一一个获批治疗DLBCL的靶向CD19的ADC药物。

Loncastuximab tesirine-lpyl是一款靶向CD 19的抗体和烷化剂的偶联物。由全人源IgG1 κ 单抗通过蛋白酶可裂解的缬氨酸-丙氨酸linker偶联于SG3199（一种吡咯并苯二氮卓(PBD)二聚体细胞毒性烷基化剂）构成。

当Loncastuximab与CD19结合后，linker被蛋白酶降解并在肿瘤细胞内释放出SG3199，释放的SG3199能够与DNA小凹槽结合，形成高细胞毒性的DNA链间交联，随后诱导肿瘤细胞死亡。

FDA的加速批准是基于一项代号为LOTIS-2（NCT03589469）的大型、 国际、单臂II期临床研究结果，共有145例此前接受2线及以上系统性治疗失败的r/r DLBCL患者接受治疗，包括接受过干细胞移植和CAR-T疗法的患者。结果显示，患者的总缓解率(ORR)为48.3%，其中，完全缓解率(CR)为24.8%，部分缓解率(PR)为23.4%，15.2%（22例）患者疾病稳定（SD）。

值得一提的是瓴路药业拥有在大中华区、韩国和新加坡开发、生产和商业化Zynlonta的权利，该产品目前已在国内获批临床。

ADC公司的另一款靶向CD25的ADC药物Camidanlumab tesirine被开发用于治疗霍奇金淋巴瘤，目前处于II期临床阶段。

目前全球已有12款ADC药物获批上市，7款用于治疗血液系统肿瘤，5款用于治疗实体瘤。据预测，全球已上市ADC药物的市场规模到2026年预计将超过164亿美元。

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