详谈美国本土护肤品的选择要点：第二部分——美国的相关监管规定/有效期/产地标识和包装形式

     幼儿园开学遥遥无期，有神兽在家，能搞得天翻地覆，所以最近一段时间公众号更新慢。

接着第一部分继续：

《详谈美国本土护肤品的选择要点：第一部分——辨别真伪和综合品牌/成分因素》

       有关辨别真伪，再特别补充说明一点，下图所示的这类煞有介事的“授权书”全是阿里巴巴平台卖假货的常见忽悠手段：

从丝塔芙香港官网上可以查到香港本地授权经销商名录如下：

原链接：  https://www.cetaphil.com.hk/goumaidedian

仅仅限于几个像莎莎、屈臣氏等颇具实力的连锁经销商，且丝塔芙也绝对不会允许他们进行二次批发。而像上图那种煞有介事的“授权书”，由一个空壳子皮包公司“优品有限公司”签发，纯属搞笑和考验智商认知，因为丝塔芙香港公司不会给一个空壳子皮包公司授权，更不可能让空壳子皮包公司给其他销售商授权，所以它们哪里有资格来给另外的淘宝店铺授权？由此可见，买东西之前一定要看清楚，千万不要贪图一时便宜而上当受骗。

3、美国护肤品的产品成分确定和相关监管

        在美国本土，能成为化妆品成分的物质，全部都要通过化妆品成分审查（Cosmetic Ingredient Review  CIR）程序的评估其安全性和验证，这是由1976年成立的独立非营利性半官方机构——化妆品成分安全专家小组完成，其成员是由消费者、各个科学/医疗团体公开提名的知名科学家和医生组成，总部在华盛顿。由厂商行业规范机构——个人护理产品委员会(PCPC)在FDA和美国消费者联合会(CFA)的建议和支持下发起CIR程序。

       美国的化妆品、个人护理用品、药物和食品是由美国FDA根据《食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)和《公平包装和标签法》(FPLA)进行广泛全权监督和管理。  

FD&C法案对于普通化妆品和护肤品的定义如下：

      “以揉搓、倒或喷洒在人体皮肤上、进入人体或以其他方式应用于人体的产品，使用目的是清洁、美化、提升个人吸引力或改变个人外表”，所包括的产品包括皮肤保湿霜、香水、唇膏、指甲油、眼部和面部化妆用品、清洁洗发水、卷发/染发剂和除臭产品，以及任何打算作为化妆品成分使用的化学物质。被定义为化妆品的产品所包含的成分，除了色素添加剂以外，其它不需要经过FDA批准（但是需要在FDA备案注册其成分表）就可上市。

FD&C法案对于药物的定义如下：

      “用于诊断、治疗、缓解或预防疾病的物品”和“旨在影响人体或其他动物的结构或任何功能的物品”（食品除外）。药物通常必须通过新药申请(NDA)程序获得FDA的上市前批准，或符合适用于FDA的OTC非处方药审查机构确定的特定药品种类的“专项规定”。（这些“专项规定”详细确定了OTC药物成分安全有效的使用条件，确保不会被违规使用或者胡乱吹嘘功效）。  

一个产品可以既是护肤品/化妆品，也是药品：

       这种情况发生在产品有两种预期用途的时候：比如去屑洗发水既是一种化妆品，它的主要目的是清洁头发，然后里面包含的去头皮屑的成分是一种药物，所以去屑洗发水兼具化妆品和药物的属性。在其他类似具备双重属性的产品比如含氟牙膏（常见的氟化物成分是非处方药物成分），以及防晒霜或者含有任何防晒成分的化妆品。这些产品必须同时符合护肤品/化妆品和药品的监管要求，通常情况下，这类产品被FDA认定为OTC非处方药物来监管，因此这类产品的包装正面的产品特性标识和背面的使用说明、注意事项、成分的标签都有严格统一的标识要求，例如下图美国FDA于2011发布的防晒霜产品统一包装印刷标识说明：

        任何在美国销售的防晒霜产品，产品包装正面必须标注UVA/UVB的防晒指数标识，背面必须按统一的排版和文字描述要求标注各类告知事项。

这类产品通常也被某些销售的商家私下以所谓的“药妆”（cosmeceuticals）名义来宣传，但是美国法律上并不承认这个概念（包括中国的相关法律也是如此）。

此类产品的典型案例如下：

       一款Cerave适乐肤的含1%燕麦胶原（在临床上是止痒、修护受损皮肤屏障、作为治疗湿疹/牛皮癣等皮炎问题的一线有效成分）等成分的护肤霜：

包装背面的药物成分表（Drug Facts）里的有效成分（Active Ingredients）明确标注了1%浓度的燕麦胶原（Colloidal oatmeal 1%）。

       以下两款含氧化锌的护肤品（氧化锌在临床上是用于高效皮肤隔离和收敛的有效成分，主要是用于物理防晒、阻隔UVA和UVB波段紫外线，以及用于治疗婴幼儿红屁股问题）：

        一款露得清的Pure & Free SPF50 婴幼儿可用纯物理成分防晒霜：

        大名鼎鼎的Desitin 紫色款护臀霜：

这两个产品的包装背面的药物成分表（Drug Facts）里的有效成分（Active Ingredients）明确标注了是氧化锌。

        值得一提的是，以上三种举例的产品因为是属于OTC非处方药物产品，所以在美国本土可以使用居民个人医保账户购买（FSA or HSA eligible item）。

4、保质期/有效期相关

       根据美国现行法律，没有规定要求生产商在化妆品和个人护理产品的标签上必须印刷明确的有效期或者保质期（shelf life）。但是作为确保安全责任的一部分，生产商被要求模拟各种环境下的保存方式以确定保质期。比如丝塔芙的大白罐，这就是一款普通保湿霜，包装上只有生产批次编号，没有标明保质期，之前看过丝塔芙美国官网客服的答复，老版的产品在未开封、且在25摄氏度以下的避光环境中可以保质7年左右。

        对于被FDA认定为OTC非处方药物的个人护理产品，按美国21 CFR 211.137法规条款的规定 ，比如上面第三大点里举例的三种产品，以及含氟牙膏、去屑洗发水等等类似的产品，如果产品的保质期不超过3年，那么必须按规定标注实际有效期，但是如果保质期超过3年，那么可以不用再标注有效期。例如联合利华的招牌产品之一：纯白凡士林。由于其成分相当稳定，且天然就具备抑菌防腐作用，所以是长期有效，不存在明确的保质期说法，产品包装上只会标注生产批次编号，不会再标注有效期。

另外，美国产品没有标注保质期的规定，通行方式是直接标注产品的有效期，这样也方便消费者识别。

      消费者都应该有基本的认知：有效期只是基于实验室部分验证的“经验法则”，个人护理产品和食品一样，一方面如果没有妥善储存，产品的品质可能会在有效期前就衰减或者彻底变质不可用，但另外一方面，在日常保存得当的情况下，产品即便是在有效期过了后的一段时间内（一般是半年内）也是可以正常使用的，比如含高比例凡士林的护肤产品或者辅料成分比较简单的纯物理成分防晒霜等等。

       需要特别注意的是，眼部化妆品（eye-area cosmetics）比如睫毛膏等，保质期通常较短，因为在使用时非常容易沾上细菌或者真菌，时间一长就会大概率导致眼部感染，因此所有的生产商都会建议消费者使用此类产品时，在首次开封使用后4个月左右，即便是没有使用完也得丢弃。

        对于未标注明确有效期的产品，如果实在是想查询具体有效期，直接问各个品牌的官网客服才是正事，像国内的手机APP——“真我”上的查询结果没有权威参考性，里面的错误太多，因为很多数据都是杜撰的，其他几个APP的查询结果也是一样（后台数据库是相同的）。

5、原产地标识和包装形式

       根据美国联邦贸易委员会（FTC）的规定，如果一款产品的所有成分，也包括外包装等组件，全部是美国本土制造，那么可以打上 Made in USA的标识或者也可以完全不标识产地，但是如果产品的成分或者组件只要有不是美国本土生产的或者完全进口，那么就必须标明产品的原产地或者进行如下图举例的标识，意思就是产品是在美国本土组装制造，使用的部分成分原料或者组件是进口的。

        虽然美国FDA对于个人护理产品外包装的标签印刷格式有统一的监管规定，特别是被认定为OTC非处方类药物的产品，比如防晒霜、含氟牙膏等等。但是对于外包装的封装形式并无特别要求，是由生产商综合产品的保质特性和生产成本、环保要求等因素自行决定如何封装产品，所以存在五花八门的封装形式，比如护肤霜/防晒霜既没有包装盒也没有封口的：

适乐肤CeraVe Healing Ointment 万用修复膏，3oz和5oz管装的产品：

丝塔芙Cetaphil的一款SPF50物理成分防晒霜：

像下图著名的拜耳公司旗下的A+D万用膏和护臀霜更是体现的淋漓尽致：

左边蓝色款护臀霜是美国本土制造，因此包装上没有标明产地，然后是有盒包装但是管体无封口，右边棕色款万用膏是加拿大制造，因此包装上有产地标识，然后是有盒包装、管体也有封口。所以购买美国本土销售的护肤品等产品，就不要在乎包装形式。

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