格隆汇2月8日丨远大医药(00512.HK)公告，集团用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎("AR")的全球创新药Ryaltris?复方鼻喷剂("GSP 301 NS")近日向中华人民共和国国家药品监督管理局("药监局")递交的新药上市申请("NDA")获得了受理，这是本集团在呼吸及重症抗感染板块的又一项重要研发进展。

GSP 301 NS是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于治疗成人和儿童的AR。作为复方制剂，GSP301NS能够给患者带来更为便捷和有效的治疗方式，提高患者的依从性，为中国的AR患者带来新的治疗手段。该产品于2022年1月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，此外，该产品也在澳洲、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市销售。

GSP 301 NS于2021年10月获药监局批准开展III期临床试验「(GSP 301-308」)，并于2023年9月成功达到临床终点。GSP301-308是一项随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照的III期临床研究，共入组了535名季节性过敏性鼻炎患者，以1:1:1的比例被随机分配至GSP 301 NS治疗组及两个原研单方阳性对照药治疗组[Patanase?NS(盐酸奥洛他定鼻喷剂)和内舒拿?NS(糠酸莫米松鼻喷剂)]，以评估GSP 301 NS治疗的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特徵。根据临床结果显示，GSP 301 NS的疗效评分均优于单方原研制剂Patanase?NS和内舒拿?NS。同时，GSP 301 NS的安全性、耐受性及药代动力学特徵也都达到了预设的临床终点。此次，GSP 301 NS的NDA获得受理，是该项目在中国落地工作的又一个重要里程碑。

中国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。根据中国相关流行病学调查结果，中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，患病群体已近2.5亿人口，其中中-重度持续性过敏性鼻炎患者约1.3亿，患者群体庞大。根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响(ARIA)》指南，鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是过敏性鼻炎的首选用药，对于中、重度过敏性鼻炎患者，建议联合使用鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药，而目前中国国内的鼻用制剂主要以单方制剂为主，临床需求迫切，市场前景巨大。

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