速读社丨君实PD-1新适应症上市申请获受理 艾迪科药业创板IPO暂缓审议

整理丨蓝蓝

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共计  21 条简讯 | 建议阅读时间  2  分钟

政策简报

截至4月29日24时：境外输入现有确诊病例525例

4月29日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例4例，均为境外输入病例；无新增死亡病例。境外输入现有确诊病例525例（含重症病例13例），现有疑似病例7例。累计确诊病例1664例，累计治愈出院病例1139例，无死亡病例。（国家卫生健康委员会官方网站）

化药和中药的注册分类细则及申报资料要求来了

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注册受理审查指南》、《化学药品变更受理审查指南》等5个化学药品注册及变更相关配套文件的征求意见稿，及《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》等文件，面向社会征求意见。（国家药监局）

未纳入价格联动品种暂停采购

广西壮族自治区公共资源交易中心28日发布《关于暂停部分药品网上交易资格的通知》指出，对于未纳入价格联动的品种，将于2020年6月1日起暂停网上交易资格（清库期：4月29日-5月31日）。（广西壮族自治区公共资源交易中心）

“全国第一”的药企申请注销许可证

29日，江西省药监局发布了公告“关于同意注销江西兆升中药饮片有限公司《药品生产许可证》的通知”，通知称经江西兆升中药饮片有限公司申请注销《药品生产许可证》，省药监局同意注销。该企业2019年，因药品抽检不合格批次名列“全国第一”。（蒲公英）

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产经观察

Geoff Martha正式接任美敦力CEO

原美敦力全球总裁、董事会成员Geoff Martha（杰夫•马萨）27日起正式接任美敦力首席执行官。原美敦力董事长兼首席执行官 Omar Ishrak（奥马尔•伊什拉克）卸任首席执行官一职，出任美敦力全球执行主席，并继续担任董事长一职。（新浪医药新闻）

艾迪药业科创板暂缓审议

28日，上海证券交易所科创板股票上市委员召开的第19、20届上市委员会审核四家企业的科创板上市申请，其中江苏艾迪药业股份有限公司因须补充披露事项遭暂缓审议。（医药魔方）

阿斯利康Q1：中国区收入增长14%

阿斯利康公布2020Q1业绩报告，营业收入63.54亿美元，同比增长16%。其中中国区收入14.16亿美元，同比增长14%，占到阿斯利康全球总收入的22.29%。（医药魔方）

Taysha完成3000万美元种子轮融资

Taysha Gene Therapies公司宣布完成3000万美元种子轮融资，以推进其15款腺相关病毒基因治疗的开发，治疗中枢神经系统的单基因疾病。此外，该公司还宣布与德州大学西南医学中心达成战略合作伙伴关系，以共同推进其基因疗法迅速进入临床。（创鉴汇）

药闻资讯

君实PD-1鼻咽癌新适应症申请获受理

29日，君实生物宣布，国家药监局已受理特瑞普利单抗（商品名：拓益）用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的新适应症上市申请。这也是全球首个抗PD-1单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的新药上市申请。（医药魔方）

贝达药业二代Trk抑制剂获批临床

贝达药业BPI-28592片获批临床，拟用于不可手术的局部晚期或转移性NTRK基因变异的实体瘤患者。（CDE）

安进KRAS抑制剂AMG 510在中国获准非小细胞肺癌临床

安进AMG510在中国获批临床，用于治疗既往经治的携带KRASp.G12C突变的局部晚期或转移的成人NSCLC患者。（医药魔方）

诺华多发性硬化症药「西尼莫德片」即将国内获批

近日，诺华西尼莫德片的上市申请（受理号：JXHS1900028、29）已经变更为"在审批"，预计近期获批上市。西尼莫德是用于治疗多发性硬化症的药物，2019年3月获FDA批准上市，2019年7月，诺华的另一个MS重磅药芬戈莫德国内上市。（CPhI制药在线）

RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）获批

国家药监局近日经审查，批准了博尔诚（北京）科技有限公司生产的创新产品“RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”的注册。（新浪医药新闻）

INOVIO公布MERS冠状病毒DNA疫苗INO-4700的1/2a期临床数据

INOVIO和GeneOne Life Science今天公布针对MERS冠状病毒(MERS-CoV)的DNA疫苗INO-4700（又称GLS-5300）1/2a期试验第16周中期数据。疫苗接受者使用2或者3剂量0.6毫克的INO-4700后表现出强烈的抗体和T细胞免疫反应。（美通社）

SEASUN BIOMATERIALS将推出COVID-19快速分子检测试剂盒

SEASUN BIOMATERIALS宣布，该公司将会在4月27日为其U-TOP COVID-19实时检测试剂盒获得美国FDA紧急使用授权之后不久，于5月1日发布该公司的第二款COVID-19检测试剂盒“AQ-TOP COVID-19快速检测试剂盒”。（美通社）

心血管光学相干断层成像设备及附件产品获批上市

29日，国家药监局官网发布通知，近日批准了深圳市中科微光医疗器械技术有限公司生产的创新产品“心血管光学相干断层成像设备及附件”的注册。（新浪医药新闻）

抢先一步！Zejula单药斩获无BRCA突变卵巢癌适应症

当地时间4月29日，葛兰素史克宣布美国FDA批准了Zejula（niraparib，尼拉帕利）的补充新药申请，将其作为无论生物标志物状态如何、对一线铂类化学疗法有完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌女性患者的单一药物维持治疗。（新浪医药新闻）

显著改善SMA婴儿患者运动功能 罗氏risdiplam再达3期终点

日前，罗氏旗下基因泰克宣布，其口服SMN2基因剪接调节剂risdiplam，在治疗1型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的关键性3期试验FIREFISH的第2部分研究中，显著改善1至7个月婴儿患者的运动功能，达到试验的主要终点。去年11月，美国FDA已授予risdiplam优先审评资格。（药明康德）

2.5kg新生儿可用！美敦力儿科血液透析系统获FDA批准

当地时间4月29日，美国FDA宣布授予美敦力血液透析或血液滤过疗法设备CARPEDIEM销售许可，允许该设备为体重在2.5-10kg（或5.5-22磅）之间的重症儿科患者提供连续的血液透析或血液滤过。（新浪医药新闻）

博士康抗真菌药Jublia获美国FDA批准 用于≥6岁儿童！

加拿大制药巨头博士康及旗下皮肤科公司Ortho Dermatologics近日宣布，美国FDA已批准抗真菌药Jublia（efinaconazole，艾氟康唑，10%外用溶液）一份补充新药申请，将产品标签中的年龄范围扩大至6岁及以上儿童。（生物谷）

天士力子公司盐酸苯海索片通过一致性评价

29日，天士力发布公告称，近日，其全资子公司天士力帝益药业收到国家药监局颁发的关于盐酸苯海索片2mg规格的《药品补充申请批件》（批件号：2020B02945），该药品通过仿制药一致性评价。（新浪医药新闻）