行业干货|医疗器械体外细胞毒性试验解析

为避免医疗器械在人体接触使用过程中的潜在危害，确保医疗器械在临床研究时的安全性，在完成物理和化学性能、加工性能以及外形等有效评价后，医疗器械生产商需要根据ISO或GB/T规定的相关标准进行生物相容性评估，将医疗器械的风险性降至最低。体外细胞毒性试验具有通用性，广泛的适用于各种医疗器械和材料的评价。

01细胞毒试验

体外细胞毒性试验是采用已建立的细胞系，测定由器械、材料或其浸提液造成的细胞溶解（死亡）以及对细胞生长的抑制和其他影响。是作为是否进行体内实验、遗传毒性体外细胞畸变试验剂量设计的依据。对毒性物质敏感，重现性好，能在短期内检测出供试品对细胞新陈代谢功能的影响，从而快速筛选材料。

02测试方法直接接触法

•浸提液直接接触法

•样品直接接触法

间接接触法

•琼脂扩散法、滤膜扩散法

•常用作口腔医疗器械的细胞毒性评价

03试验流程直接接触试验浸提液直接接触试验样品直接接触试验间接接触试验04细胞毒主流测试方法及测试步骤MTT（噻唑蓝）比色法

鉴定细胞活力——总细胞中活细胞所占的百分比，定量方法。

活细胞能将MTT还原成不溶于水的蓝紫色产物Formazan, 死细胞没有这种功能。异丙醇溶解沉积在细胞中蓝紫色结晶物，溶液颜色深浅与所含的Formazan量成正比，使用酶标仪测定溶液在570nm处的吸光度：浓度越大，吸光度越大。

测试步骤

(1)测试样品和对照样品准备

(2)细胞培养准备

(3)加样，培养24h

(4)添加MTT，吸光度测试

(5)数据分析和判定

05结果判定及说明结果判定定性评价方法

评价一般形态、空泡形成、脱落、细胞溶解和膜完整性等方面的变化。

定量评价方法

测定细胞死亡、细胞生长抑制、细胞繁殖或细胞克隆形成；评价细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料释放和还原。

结果说明

样品细胞毒出现阳性并不意味着不能应用于临床，细胞毒性的结果还应结合其他试验数据，如材料的物理化学表征、产品组成及预期用途等因素进行综合评估，当试验出现毒性结果的时候，可采取进一步评价进行解释，例如：

试验系统局限性

浸提液分析（考虑样品吸附性/灭菌过程适应性/纳米颗粒释放等）

稀释液浓度反应分析

可沥滤物研究

与已上市等同样品的测试结果进行比较

其他合理的方法

斯坦德集团医械事业部具备国家级CMA、CNAS认定资质以及实验动物许可证，拥有近20000平方米办公实验场地、13200余平方米动物试验基地，实验室运行严格遵循RB/T 214、ISO 17025、ISO 9001、cGMP和GLP管理体系要求。斯坦德集团医械事业部凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备为国内外制造企业与科研院所提供行业全周期解决方案。

服务覆盖有源医疗器械和无源医疗器械，可开展材料化学表征、可沥滤物&药物吸附研究、生物相容性测试、临床前大动物研究、包装完整性验证、理化&微生物检测、有源器械安规、环境试验和EMC检测、清洗灭菌验证、植入物疲劳性能验证、生物力学分析、法规注册及器械研发，测量、控制和实验室用电气设备、电动手术台、医用病床、家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统、热垫式治疗仪、体外诊断（IVD）系统及设备、无创自动测量血压计、自动循环无创血压监护设备、多参数患者监护设备、动态心电图系统、心电电极、心电监护设备、心电图机、心电诊断设备、医用电子体温计、医用毯、垫或床垫式加热设备等一站式服务。助力输注护理类医疗器械、外科缝合线、医用超声耦合剂和医疗卫生用品、手术器械、医用导管、无源外科植入物、医美、医用高分子材料、呼吸麻醉器械、骨科、齿科、泌尿外科等产品快速合规上市。

如果您有医疗器械相关服务需求，请联系您的销售顾问或来电咨询！